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코오롱생명과학 인보사 사태 한방에 파헤치기(사건발단, 피해 및 대처)

실시간검색어 뿐만 아니라 뉴스가 인보사 사태로 떠들썩합니다. 골관절염 유전자 치료제로 각광받던 인보사가 결국 식품의약품안전처로부터 허가 취소를 받으면서 코오롱 그룹의 위기가 점쳐지고 있습니다. 많은 사람들이 충격에 빠졌고 투자자들 또한 주식 거래중지가 되면서 속된 말로 멘붕에 빠진 상태입니다. 코오롱생명과학의 사기극이라고도 칭해질 만큼 보기보다 심각한 사태인 인보사 사태를 이해하기 쉽게 한방에 파헤쳐 보도록 하겠습니다.

인보사(영어 : Invossa-K)

코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내에서 시판 허가를 받았습니다.

정식명칭은 인보사 케이주로 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료합니다.

 인보사 사태의 발단

미국에서 임상 3상을 진행하고 있었으나 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단되었습니다.

식품안전처의 조사에 따르면 해당 세포는 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됬으며 특히 이 신장세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 것으로 알려져 파문이 일어나고 있습니다. 이에 따라 식양처는 추가 조사를 거쳐 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발까지 취했습니다.

 인보사 치료법과 가격

관절부위에 직접 주사해 시술하기 때문에 절개, 마취, 수술없이도 치료할 수 있습니다. 주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해준다고 알려져 있습니다.

1번주사하는데 드는 비용은 600~700만원에 달합니다. 2017년 허가를 받은 후 2019년 판매가 중단되기까지 3,700여명의 환자들에게 판매되었습니다.

 인보사 사태가 여기까지 오게된 이유

 허가 당시 허위자료 제출

 허가전 2액 세포에 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변경되는 것을 추가 확인했음에도 은폐

 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못함

코오롱 생명과학은 지난 2017년 이미 2액이 신장세포인 것을 인지하고 있었습니다. 이는 성분이 바뀐 것이 우연이나 실수가 아니며 코오롱이 기획한 사기라고 의심받을 수 있기 때문에 이 사태가 심각한 사태라고 할 수 있습니다.

 인보사 치료를 받은 환자들에 대한 피해 및 대처

일단은 인보사 치료를 받은 환자에게 큰 피해가 발생할 우려는 없는 것으로 보입니다.

세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더이상 생존하지 않음이 확인되었고 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없었습니다.

2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 식약처는 3천 707건에 달하는 전체투여 환자에 대해 특별관리와 15년간의 장기 추적 조사를 추진할 것이라고 합니다.

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